[执业药师考试网]2021年执业药师《药事管理与法规》模拟试题，更多关于执业药师考试信息请【好学通网校】。顿学在线执业药师栏目。

　　1.所有以人为对象的研究必须符合
　　A.《赫尔辛基宣言》
　　B.医学伦理学
　　C.《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》
　　D.药学伦理学
　　E.《人体生物医学研究国际道德指南》
　　【答案】:C
　　2.临床试验中受试者的分配必须按
　　A.每名受试者编码依序进行
　　B.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治
　　C.每名受试者依密码编组，申办者，研究者知情的方案进行
　　D.受试者自愿结合的方案进行
　　E.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存
　　【答案】:E
　　3.行政处罚的管辖是
　　A.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
　　B.违法行为发生地的县级人民政府管辖
　　C.违法行为发生地的司法机关管辖
　　D.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
　　E.县级以上的司法机关管辖
　　【答案】:A
　　4.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是
　　A.生产厂长的生产工作经验
　　B.采光和照明
　　C.周边环境
　　D.领导意图和专家意见
　　E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
　　【答案】:E
　　5.药品退货和收回的记录内容包括
　　A.处理意见
　　B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见
　　C.退货和收回单位、原因、日期
　　D.品名、批号、规格、数量
　　E.退货和收回单位的地址
　　【答案】:B
　　6.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
　　A.三个级别
　　B.四个级别
　　C.五个级别
　　D.六个级别
　　E.二个级别
　　【答案】:B
　　7.国家药监局对监测期内的新药，将不批准
　　A.任何企业审报
　　B.其他企业生产和进口
　　C.任何其他企业生产
　　D.任何其他企业进口
　　E.任何其他企业申述
　　【答案】:B
　　8.开办第一类医疗器械经营企业应向
　　A.国家药品监督管理部门备案
　　B.国家工商行政管理部门备案
　　C.省级药品监督管理部门备案
　　D.省级工商行政管理部门备案
　　E.地市级药品监督管理部门备案
　　【答案】:C
　　9.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察
　　A.新药的工艺、不良反应
　　B.新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告
　　C.新药的稳定性、疗效
　　D.新药的质量的波动
　　E.新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告
　　【答案】:B
　　10.申请进口药品注册的申请人应当向
　　A.国家药品认证中心提出
　　B.国家药典委员会提出
　　C.国家药品审评中心提出
　　D.国家卫生部提出
　　E.国家药品监督管理局提出
　　【答案】:E